Essentiels de la traçabilité : garantir la sécurité des équipements de protection

La traçabilité consiste à pouvoir suivre, étape par étape, le cheminement d’un équipement de protection, depuis sa fabrication jusqu’à son utilisation, puis son élimination. Elle est incontournable pour trois raisons principales :

• Sécurité des personnes : s’assurer que chaque équipement réponde aux normes, n’est pas périmé et a été manipulé dans des conditions fiables.
• Responsabilité légale : en cas d’incident ou d’audit, prouver l’origine et l’historique d’un équipement peut éviter des sanctions ou des complications juridiques.
• Optimisation des stocks : éviter les ruptures, gaspillage et surcoûts grâce à un suivi précis.

La crise sanitaire COVID-19 a souligné l’importance de ce suivi. Selon Santé Publique France, 34 % des établissements ayant connu une rupture de stock de masques ont aussi mis en évidence des difficultés à retracer la chaîne d’approvisionnement (Santé Publique France, 2022).

Pour chaque équipement, certains éléments doivent être systématiquement vérifiés et consignés :

• Le numéro de lot : il permet de remonter à la production. En cas de rappel par le fabricant, l’identification rapide est facilitée.
• La date de fabrication et de péremption : essentielle, surtout pour les masques, solutions hydroalcooliques et blouses à usage unique.
• Le fournisseur : connaître sa source est déterminant pour la qualité du matériel et le respect des normes en vigueur (comme la norme EN 14683 pour les masques chirurgicaux).
• Le lieu et la date de réception : utile pour situer un défaut éventuel dans la chaîne.
• L’identification de l’utilisateur final (pour les équipements remis individuellement comme les lunettes de protection).
• Le circuit de distribution au sein de l’établissement (stockage, mise à disposition, retour, élimination).

La fiche de traçabilité regroupant ces éléments peut être numérique (logiciels métiers) ou papier, mais elle doit impérativement être consultable par tous les acteurs concernés.

Au moment de la réception : inspection et enregistrement

• Inspection visuelle : contrôle de l’état du colis, de la conformité du marquage CE, du numéro de lot et de la date de péremption.
• Enregistrement dans le registre ou le logiciel de gestion : consignation de toutes les informations essentielles dès l’entrée en stock, avec signature du réceptionnaire.

Pendant l’utilisation : traçabilité interne

Un système d’archivage simple, tel qu’une fiche de suivi accrochée à l’armoire à matériel, ou un inventaire sur tablette, peut suffire. L’objectif est de faire le lien entre l’équipement donné à un agent et le lot concerné. Certains établissements ont mis en place des codes-barres ou QR Codes pour scanner chaque sortie du matériel.

En cas de défaut ou de rappel : remonter la filière

Face à un incident, la traçabilité permet d’identifier rapidement :

• Quels lots ont été utilisés, dans quels services et à quelles dates 
• Quels équipements restent en stock et doivent être retirés 
• Quels personnels et résidents peuvent avoir été exposés à un matériel non conforme

En 2020, par exemple, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a retiré du marché plusieurs types de gants défectueux. Seuls les établissements ayant une traçabilité rigoureuse ont pu réagir efficacement (source : ANSM).

Le choix du support dépend de la taille de la structure, des moyens humains et de la fréquence de renouvellement des équipements :

• Registre papier
  • Économique, pratique pour les petits EHPAD ou unités de vie.
  • Attention à la lisibilité, à l’archivage et à la gestion des mises à jour.
• Feuilles EXCEL ou tableurs numériques
  • Permet des tris rapides et un accès multi-utilisateurs.
  • Nécessite un minimum de formation et de rigueur dans la saisie.
• Logiciels métiers
  • Intégrés à la gestion des stocks, avec modules de traçabilité dédiés (par exemple : Pharma®, NetSoins®, etc.).
  • Coût plus élevé mais meilleure sécurisation des données et traçabilité plus fine, particulièrement lors d’une crise sanitaire.
• Systèmes de codes-barres/QR Code
  • Permettent un suivi automatisé et une traçabilité en temps réel.
  • Investissement initial mais grosse économie de temps dans les structures importantes.

La réglementation française impose une traçabilité accrue pour les dispositifs médicaux notamment via le règlement (UE) 2017/745. La fiche de suivi doit pouvoir être présentée en cas de contrôle de l’Agence Régionale de Santé (ARS) ou de l’ANSM. En cas de litige, l’absence de traçabilité peut mettre en difficulté la responsabilité de l’établissement.

Points-clés réglementaires :

• Obligation de suivre les lots pour tout équipement à usage unique (masques, gants, blouses jetables) ;
• Archivage des données de traçabilité minimum 5 ans (recommandation ANSM).
• Information aux utilisateurs en cas de rappel produit avec preuve de communication conservée.

Le suivi ne s’arrête pas à l’utilisation. La traçabilité s’étend aussi à l’élimination (source : Décret du 19 mai 2021 sur la gestion des DASRI —déchets d’activités de soins à risque infectieux). Archiver le volume, la date et le prestataire chargé de l’élimination permet de prouver le respect des procédures jusque dans la gestion des déchets, et ainsi de limiter les risques sanitaires ou environnementaux.

1. Un référent dédié : désigner un ou deux référents par service, responsables du suivi et de la mise à jour du registre.
2. Formations régulières : sensibiliser l’ensemble des personnels, en priorité lors des accueils de nouveaux agents.
3. Des autocontrôles périodiques : planifier des vérifications trimestrielles ou semestrielles du stock, de la concordance des registres et de l’état du matériel. Certaines équipes programment une « revue de traçabilité » mensuelle associant hygiéniste, cadre, logistique.
4. Un stockage organisé : séparer clairement les lots à utiliser du stock de réserve, et signaler visiblement tout lot à problème.
5. En cas de réutilisation (gants en tissu, visières réutilisables) : penser à l’étiquetage individuel pour suivre usage et désinfection, et consigner les cycles de nettoyage.

Ces pratiques, simples à mettre en place, sont validées par la SF2H (Société Française d’Hygiène Hospitalière) et reprises dans leurs guides de recommandations accessibles à tous (voir : SF2H).

Une enquête menée par l’INRS en 2022 indique que près de deux tiers des établissements médico-sociaux souhaitent investir dans des outils automatiques dans les prochaines années (source : INRS, Rapport 2022). Si les budgets le permettent, la généralisation des QR Codes ou des solutions intégrées au dossier patient pourraient rendre la traçabilité encore plus fiable, plus rapide et accessible à tous les professionnels.

Assurer la traçabilité des équipements de protection est le socle d’une sécurité collective : elle protège les patients, sécurise les équipes et valorise le sérieux des établissements. À tous les niveaux, et pour tous les acteurs, la traçabilité est à la fois une exigence, un gage de qualité et un engagement de chaque instant.