S’assurer de la conformité des masques et des gants : guide pour bien choisir

Utilisés quotidiennement dans les établissements de santé ou médico-sociaux, les masques et les gants revêtent une double importance : ils protègent à la fois le porteur, le patient et l'environnement. Lorsqu’ils sont mal choisis ou de qualité douteuse, ils deviennent inefficaces, voire dangereux. Pendant la crise sanitaire de 2020, l’Organisation Mondiale de la Santé a rappelé que l’utilisation de dispositifs non conformes a pu contribuer à de nombreux clusters en EHPAD et hôpitaux (source : OMS, 2020).

La conformité ne relève donc pas uniquement de règles administratives : c’est un gage de sécurité individuelle et collective, fondé sur des normes strictes et des contrôles qualité indispensables dans tous les contextes de soins.

Avant d’acheter ou d’utiliser un masque ou un gant, il est indispensable de connaître les références réglementaires qui encadrent leur fabrication et leur commercialisation.

Pour les masques : les principales normes à connaître

• Masques chirurgicaux : ils doivent répondre à la norme EN 14683 qui classe les dispositifs selon leur efficacité de filtration bactérienne (BFE). Trois types existent :
  • Type I : efficacité ≥ 95 %
  • Type II : efficacité ≥ 98 %
  • Type IIR : identique au II, mais résistants en plus aux éclaboussures
  (source : ANSM)
• Masques FFP (filtrants) : la norme EN 149 s’applique ici :
  • FFP1 : filtration minimale 80 %
  • FFP2 : filtration minimale 94 %
  • FFP3 : filtration minimale 99 %
  Ces masques sont utilisés pour la protection contre les agents infectieux aéroportés (source : INRS).

Pour les gants : repères réglementaires

• Gants d’examen non stériles : EN 455 (aptitude à l’usage médical, absence de trous, dimensions, résistance à la rupture)
• Gants de protection contre les produits chimiques et micro-organismes : EN 374. Ce marquage précise la résistance à la pénétration de substances ou virus.
• Marquage CE obligatoire : c’est la garantie que l’équipement a été évalué et respecte la réglementation européenne.

Seuls les dispositifs arborant ces références assurent un niveau de qualité et de sécurité vérifié.

Toute boîte ou sachet de masques et de gants médicalisés doit comporter des informations précises, qui constituent une première preuve de conformité. Voici ce qu’il faut vérifier :

1. Le marquage CE : doit être visible et permanent
2. La norme de référence : EN 14683, EN 149, EN 455 ou EN 374 selon l’usage
3. Le nom et l’adresse du fabricant
4. La date de péremption : essentielle pour garantir intégrité et performance
5. Le numéro de lot ou de série : pour la traçabilité
6. La destination d’usage : “dispositif médical”, “usage unique”, “usage non médical”, etc.
7. Les conditions de conservation : température, humidité, lumière

Pour les masques FFP, le marquage peut également inclure le numéro d’identification de l’organisme notifié (organisme indépendant ayant certifié le produit).

La présence de mentions uniquement commerciales ou de termes flous (“protection renforcée”, “qualité supérieure”) n’a aucune valeur réglementaire.

Malgré les contrôles, des produits non conformes se retrouvent parfois dans les circuits de vente. Plusieurs indices permettent de les repérer rapidement :

• Absence ou effacement du marquage CE et des normes sur l’emballage
• Prix anormalement bas, surtout pour les lots importants
• Emballage générique, pas de nom de fabricant ou d’adresse physique
• Informations de conservation ou utilisation manquantes
• Défauts physiques : gants fragiles, qui se déchirent ou poudre apparente (interdit pour les gants médicaux en France depuis 2020, source : HAS)
• Masques dont les coutures ne tiennent pas, odeurs suspectes, aspect trop souple ou trop rigide

En 2021, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) rapportait que plus de 700 000 masques non conformes avaient été retirés du marché français, suite à des signalements par des établissements de santé (source : ANSM, 2021).

Le marquage des normes et le label CE signifient que le fabricant a soumis ses produits à une batterie de tests, selon un cahier des charges strict. Les essais incluent :

• Pour les masques : tests de filtration bactérienne, pression différentielle (respirabilité), résistance aux éclaboussures (pour les IIR), propreté microbienne
• Pour les gants : étanchéité, résistance aux agents chimiques, absence de protéines allergisantes pour les modèles sans latex, test d'élasticité et de résistance à la déchirure

Ces exigences dépassent de loin un simple contrôle visuel. L’INRS précise que les tests de masques FFP comprennent vingt essais individuels pour chaque lot, dont une vérification sur sujets test pour s’assurer de l’absence de fuite (source : INRS). Pour les gants, jusqu'à 50 pièces par lot sont soumises à des tests de perforation et de résistance.

• Selon Santé Publique France, plus de 70 % des infections croisées en milieu médical sont liées à des défaillances dans l’utilisation ou la sélection du matériel de protection (source : Santé Publique France, 2022).
• Les contrôles de la Direction de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) ont montré en 2020 que 20 % des lots de gants testés lors de la pandémie étaient non conformes lors de contrôles ciblés (source : DGCCRF, Bilan 2020).
• L’utilisation de gants poudrés, pourtant interdite depuis 2017 en Europe, subsistait encore dans certains établissements en 2021 selon l’Agence nationale de sécurité sanitaire (source : ANSES, avis 2021).
• En moyenne, un masque jetable de qualité médicale conserve son efficacité durant quatre heures maximum en utilisation continue (source : OMS, Recommandations internationales).

Dans la réalité, la vigilance ne s’arrête pas à l’achat : il faut vérifier les lots à leur arrivée et pendant l’utilisation. Les établissements disposent de quelques pratiques simples mais efficaces :

1. Procéder à des audits qualité internes : échantillonner systématiquement des boîtes de masques et de gants reçus. Contrôler la présence et la lisibilité des mentions obligatoires.
2. Contrôle visuel et test d’intégrité : vérifier l’absence de trous, coupures, défauts de fabrication (coutures, soudures). Pour les gants, enfiler et étirer un exemplaire : une rupture trop facile indique une qualité douteuse.
3. Eviter le stockage prolongé : même conformes à la réception, masques et gants perdent leur efficacité lorsqu’ils sont conservés au-delà de leur date limite ou dans de mauvaises conditions.
4. Former régulièrement les équipes : rappeler les caractéristiques des équipements sûrs, organiser des sessions de sensibilisation sur l’identification des équipements douteux.

En cas de doute, éviter d’utiliser le lot, alerter la hiérarchie et, le cas échéant, signaler le problème à l’ANSM ou à la direction de l’établissement.

Plusieurs documents utiles sont disponibles pour approfondir la question :

• Guide de l’ANSM sur les masques chirurgicaux et FFP
• Fiche de l’INRS sur les masques de protection respiratoire
• Fiche pratique sur les gants de protection (Ministère de la Santé)

Maîtriser la vérification de la conformité du matériel de protection met tout le monde à l’abri : soignants, patients et proches. Cette exigence est un pilier du soin moderne, utile non seulement en période de crise, mais chaque jour sur le terrain.